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保健品 nanfang 2023-06-19 00:25 154 0

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美國NDC號碼注冊具體流程NDC,是“National Drug Code”的簡稱,譯為“國家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的辨認符號NDC數(shù)據(jù)庫可揭露查詢,它包含了所有的處方藥和非處方藥,但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品,如原料藥(API)。

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任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號,掛號的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品功夫熊貓3上映時間分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息具有NDC號的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國上市,銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色,F(xiàn)DA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行處理。

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獲得了NDC號,僅代表藥品信息進入了FDA掛號系統(tǒng),可是,在NDC數(shù)據(jù)庫掛號的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售,也不意味著這個產(chǎn)品能夠享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔費用可是,NDC掛號是中國非處方藥經(jīng)過FDA認證的方便請求形式。

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關(guān)于收載于OTC專論中的藥品,在美國上市前無需審批,僅需按照相關(guān)要求供給進行NDC掛號的必要信息經(jīng)過NDC掛功夫熊貓3上映時間號的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售因此,NDC掛號是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑

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二. 美國NDC號碼注冊具體流程服務內(nèi)容根據(jù)美國FDA認證關(guān)于電子注冊與電子提交的新要求,F(xiàn)DA電子注冊與電子提交的全套服務服務內(nèi)容包含:署理DUNS號請求;署理工廠辨認號(FEI, Facility Establishment Identifier)請求、署理NDC掛號與保護,署理DMF文件e-CTD遞交與保護等。

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三. 美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下:ESG:全稱為“Electronic Submission Gateway”,是進行電子遞交的通路;D功夫熊貓3上映時間UNS號:即D-U-N-S碼,也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”,是一個的9位數(shù)字編碼,為全球企業(yè)用以辨認、組織及鏈接全球企業(yè)家族機構(gòu)的規(guī)范;

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FEI號:全稱為“Facility Establishment Identifier”,通常譯為“工廠辨認號”,是FDA用來辨認企業(yè)的獨有號碼;SPL:全稱為“Structured Product Labeling”,是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規(guī)范。

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美國NDC號碼注冊具體流程, NDC號是FDA的國家藥品代碼,F(xiàn)DA-NDC所需資料:- 生產(chǎn)商信息- 標簽設計圖- 產(chǎn)品成分- 鄧白氏功夫熊貓3上映時間號碼舉報/反饋

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